长沙浩牛生物科技有限公司
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所在地区：湖南/长沙
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 敷料 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
威格菲硅凝胶疤痕敷料使用说明书
[产品名称]硅凝胶疤痕敷料
[规格型号]产品分为片状和卷状，规格尺寸详见下表
[注册人]浙江隆泰医疗科技股份有限公司
[住所]莫千山国家高新区环城北路493号
[生产企业]浙江隆泰医疗科技股份有限公司
[生产地址]莫干山国家高新区环城北路493号
[售后服务]浙江隆泰医疗科技股份有限公司
[生产许可证编号]浙食药监械生产许20130050号
[产品注册证编号]浙械注准20142140150
[产品技术要求编号]浙械注准20142140150
[产品结构]本产品由聚氨酯膜(PU膜)或聚氨膜(PU)泡沫上涂硅凝胶后与隔离纸或隔离膜复合后制成。隔离纸采用格拉辛纸或CCK纸。隔离膜为聚对苯二甲酸乙二酯(PET)膜或(聚对苯二甲酸乙
二酯(PET)+聚乙烯(PE))膜或PE膜。
[产品性能]敷料的剥离强度应不小于0.3N/2.5cm。水蒸气透过率≥30g/ mi /24h/379Co敷料的拉伸强度应不小于5N/cm2。敷料的断裂拉伸应变应不小于200%。敷料的重金属含量应不大于1.0μg/g。
敷料中的硅凝胶层浸出液的酸碱度相对空白的差值绝对值应不大于1.5o敷料的初始污染菌应≤100cfu/g,不得检出致病菌。
[适用范围]产品适用于瘢痕的辅助治疗及预防。
[使用方法]
1.使用前先将疤痕部位清洗干净并擦干;
2.依疤痕大小,形状选取合适大小的产品,撕开内包装,小心揭开贴在粘胶上的隔离纸或隔离膜,将粘胶层粘贴于疤痕部位;
3.为使皮肤适应,开始使用第一天建议使用2-4小时,以后每天增加4小时,可逐渐增至24小时贴敷;
4.每个疗程为两个月,疤痕严重者持续贴敷三个月至半年;
5.本产品为非灭菌、可重复使用的产品,可粘贴至无粘性为止。
[注意事项]
1. 烧伤创面愈合后,早期瘢痕须在医生指导下慎用;
2.仅限于外用;
3.不可用氧化剂类清洗液,如次氯酸溶液和过氧化氢溶液;
4.该敷料可用环氧乙烷灭菌,不可用辐照灭菌。
[禁忌症]
1.对硅凝胶过敏者慎用;
2.皮肤炎症或创面未完全愈合者禁用。
[储存条件]本产品应储存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、干燥、通风良好的洁净室内,避免在高温、高湿的场所存放。
[运输要求]本产品在运输过程中要谨防重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
[生产日期]见单包装
[失效日期]见单包装
[标签标识说明]1.小注意,参考随附文件;
2. LOT(Lot)表示批号, EXP(Exp)表示失效日期, MFG (Mfg)表示生产日期;
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